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“古典名方”申报:总体质量要求不低于日本汉方药

发布时间:2019/3/28 9:39:22浏览:

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“古典名方”申报征求意见:总体质量要求不低于日本汉方药

此前引发热议的“古代经典名方” 中药复方制剂免临床注册一事又有新进展。

3月22日,国家药监局官方公布了起草的《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》,并向全社会征集意见。

国家药监局综合司发布的起草说明强调,“古典名方”的总体质量要求不低于日本汉方药。

据2008年发布的《中药注册管理补充规定》,来源于古代经典名方的中药复方制剂,是指根据目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。 2017年3月国家中医药管理局文件进一步将古代经典名方的遴选范围界定为:1911年前出版的古代医籍。

近年来,以汉代张仲景所著的《伤寒杂病论》等中医典籍为基础的“汉方药”在日本流行,更吸引了不少中国游客抢购。根据《人民日报》2017年报道,日本“汉方药”所用的主要方子只有200多个,每年却能创造10亿美元的销售额,而我国经典方剂销售额却不到100亿元人民币。

为此,中医药业内人士多次呼吁,要加快推进中药复方制剂的产业化推进。

然而,在目前更推崇循证医学证据的药品监管与注册框架下,豁免古代经典名方中药复方制剂的临床试验,引来了众多的质疑声。

支持者认为,古代经典名方经过历代、多年的使用已经证明其疗效,如果按照现代的方法重新进行验证和审批会造成资源的浪费。此外,借鉴邻国的经验,比如,日本政府对根据《伤寒论》中的方子制成的中药配方颗粒,也允许免临床注册。

反对者则表示,2016年国务院下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,就是要对过去质量参差不齐的仿制药进行重新评价、提高国内药品整体质量。而对古代经典名方中药复方制剂的免临床豁免,或将让一些质量不过关的药品成为漏网之鱼。

此外,由于日韩名方不做临床,汉方中药颗粒也同样没有通过美国FDA认证,无法走入主流国际市场。

自2015年以来,古代经典名方中药复方制剂的简化注册正在稳步推进。

2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》正式提出,要简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。

2016年8月,《中医药法(草案)》提请十二届全国人大常委会第二十二次会议审议。该草案提出,凡“符合条件的、来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料”。

2018年6月1日,国家药监局进一步公布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,提出符合条件的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。

而最新的消息则是此次《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》的发布。

澎湃新闻注意到,该意见稿对古代经典名方中药复方制剂及其物质基准在申报中涉及的证明性文件、药材、饮片、检验报告等项目进行了详细要求,并新增了“申报材料资料说明”,明确经典名方相关研究的基本要求及一般原则,进一步规范经典名方中药复方制剂的研究及申报。

起草说明中介绍,“古典名方”的申报要求与目前正在起草的中药新药质量标准研究技术指导原则等的质控要求基本相当。总体质量要求不低于日本汉方药。

此外,起草说明中还提出,在经典名方中药复方制剂的相关研究中要发挥专家共识作用,解决共性疑难问题,并鼓励科学开展化学成分研究,以满足质量控制研究需要。同时在申报材料中明确提出申请人应建立药材质量追溯体系,以加强全程质量控制,并鼓励饮片均化投料,保证制剂质量稳定。

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